¿Cuál es el objetivo del estudio Pedi-PART?
El estudio Pedi-PART determinará cuál de los tres métodos para el manejo de las vías respiratorias es mejor al atender a niños que están gravemente enfermos y necesitan atención de emergencia porque han dejado de respirar.

¿A quién se incluirá en el estudio?
Inscribiremos a niños que tengan cuando menos 1 día de nacidos y menos de 18 años de edad que experimenten una emergencia médica que ponga en peligro su vida y que requiera el manejo de las vías respiratorias mientras son atendidos por agencias de Servicios Médicos de Emergencias (SME) que participan en el estudio,

¿Dónde se realizará el estudio?
En el ensayo participarán agencias de SME de 10 ciudades de Estados Unidos, las cuales están asociadas con la Red de Investigación Aplicada a la Atención de Emergencias Pediátricas (PECARN, por sus siglas en inglés).

¿Qué tratamientos reciben en la actualidad los pacientes con emergencias respiratorias?
El tratamiento estándar de los niños que tienen una emergencia respiratoria por lo general consiste en uno de tres métodos: ventilación con mascarilla con bolsa y válvula (BVM), intubación endotraqueal (ETI) o vía respiratoria supraglótica (SGA). Es importante señalar que todas las personas incluidas en esta investigación recibirán uno de estos métodos de atención estándar.

¿Cómo se asignará la estrategia para el manejo de la vía respiratoria?
A los profesionales de los SME se les asignará una estrategia diferente cada día. Por ejemplo, en un día impar, el personal de los SME puede realizar la SGA, mientras que, en un día par, puede realizar la ventilación con mascarilla con válvula y bolsa.

¿Qué pasa después de completar el manejo de la vía respiratoria?
Una vez que se completa el manejo de la vía respiratoria no hay más procedimientos del estudio. Registraremos alguna información de la llamada al 911 y los registros del personal de los SME y tomaremos nota si los pacientes viven o fallecieron. No habrá consultas adicionales en el hospital o la clínica.

¿Dónde se llevará a cabo Pedi-PART?
En el ensayo participarán agencias de SME de 10 ciudades de Estados Unidos, las cuales colaboran con la Red de Investigación Aplicada a la Atención de Emergencias Pediátricas (PECARN, por sus siglas en inglés).

Las ciudades que participarán son:

¿Cuántos pacientes se incluirán en Pedi-PART?
Planeamos incluir a 3,000 pacientes aproximadamente

.¿Cuánto tiempo tomará completar el estudio?
Estimamos que tomará 5 años completar el estudio.

¿Cómo se inscribirá a los pacientes en el estudio Pedi-PART?
Los pacientes en este estudio habrán sufrido una enfermedad o lesión grave que les cause dificultad para respirar y que, por lo tanto, requiera intervenciones inmediatas para salvarles la vida. Este tipo de emergencias ocurren de forma inesperada, y no es posible que la gente se inscriba con anticipación para participar. La mayoría de los pacientes estarán inconscientes (no podrán hablar ni oír) y demasiado enfermos para consentir a un tratamiento inmediato o a la participación en el estudio. Por lo tanto, se inscribirá a los pacientes en el estudio sin su consentimiento.

¿Cómo puede hacerse investigación sin el permiso de una persona?
Normalmente, la investigación sólo se realiza con el permiso expreso del paciente, pero a menudo no es posible obtener el permiso del paciente en emergencias que ponen en peligro su vida. Sin embargo, la investigación debe realizarse de todas formas porque puede aportar nueva información que puede salvar muchas vidas más. Por lo tanto, el ensayo Pedi-PART se llevará a cabo conforme a las regulaciones federales que permiten una excepción de consentimiento informado (EFIC).

¿Qué es la excepción de consentimiento informado?
En 1996, la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) desarrolló regulaciones específicas para permitir la investigación de emergencia sin consentimiento prospectivo. Estas regulaciones reconocen que hay situaciones en las que los pacientes o sus familiares no pueden dar su consentimiento informado, pero la investigación es necesaria para mejorar la atención. Este tipo de investigación se limita estrictamente a circunstancias especiales y cuenta con protecciones adicionales. 
<<link to eCFR :: 21 CFR 50.24 -- Exception from informed consent requirements for emergency research.>>

Si un familiar está presente cuando llegue el personal de los SME, ¿le pedirán permiso?
Si hay una oportunidad de dar información sobre el estudio u obtener el consentimiento antes del tratamiento, haremos todo lo posible por hacerlo.Para dar permiso para participar en un estudio, es importante que la persona que da permiso entienda lo que se le dice y pueda tomar una decisión bien informada. Los familiares generalmente se encuentran muy alterados durante una emergencia médica y pueden no ser capaces de concentrarse o comprender lo que se dice durante la emergencia. Una enfermedad o lesión grave es una emergencia durante la cual el paciente podría morir si el tratamiento no se inicia de inmediato, por lo tanto, puede que no haya tiempo de pedirles permiso a los padres o a otros familiares antes de aplicar una estrategia para el manejo de la vía respiratoria. Los pacientes con emergencias respiratorias pueden estar inconscientes o demasiado enfermos para hablar de su tratamiento, y cualquier tiempo empleado para hablar del tratamiento con la familia priva al paciente de iniciar inmediatamente las medidas que salvan vidas.

¿Se informará al paciente y/o al familiar sobre el estudio?
Sí, informaremos a los pacientes y a sus familiares lo antes posible. La mayoría de las veces, la estrategia para el manejo de la vía respiratoria ya se habrá realizado para el momento en que podamos comunicarnos con los familiares, o los propios pacientes sean capaces de asimilar dicha información. Si un paciente o un representante legalmente autorizado, decide que no desea seguir formando parte del estudio, no se recopilarán más datos.

¿Puede una persona optar por no participar en esta investigación?
Sí, pero sólo si se expresa al personal de los SME el deseo de no participar en la investigación antes de que administren la estrategia asignada para el manejo de la vía respiratoria.