Dado que el tratamiento de un niño con una lesión potencialmente mortal debe realizarse inmediatamente, no habrá tiempo para pedir permiso a los padres/tutores. Se notificará a los padres/tutores después de que su hijo sea incluido en el estudio. 

La investigación de traumatismo y atención aguda a veces se realiza bajo las normas de excepción del consentimiento informado (Exception from Informed Consent, EFIC). En muchas enfermedades potencialmente mortales, los niños están demasiado enfermos para dejar tiempo a sus familias para que proporcionen su consentimiento informado por escrito o verbalmente; necesitan tratamiento de inmediato. Las normas federales de excepción del consentimiento informado (Exception from Informed Consent, EFIC) se desarrollaron en 1996 para permitir la exención de la obtención y documentación del consentimiento informado para una clase de investigación estrictamente limitada. 

La investigación realizada bajo las normas de EFIC se somete a niveles extremadamente altos de regulación por parte de múltiples organismos para garantizar que se ofrezca a los sujetos de la investigación toda la protección disponible según la ley. La investigación realizada bajo las normas de EFIC no se podría realizar de otro modo debido a la naturaleza potencialmente mortal de la enfermedad o lesión. La investigación realizada bajo EFIC debe ofrecer la esperanza de un nuevo tratamiento que sea al menos igual o mejor que lo que está disponible actualmente. 

De acuerdo con las normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), para reunir los requisitos para EFIC, el estudio de investigación debe incluir a participantes que sufran un proceso de enfermedad o lesión potencialmente mortal para los que el estándar de atención actual esté asociado a un fracaso o a una tasa de mortalidad muy altos. Además, debe haber indicios razonables de que la investigación tiene el potencial de proporcionar un beneficio real y directo al paciente. Los estudios deben cumplir con los más altos estándares éticos. 

El uso de un ensayo clínico aleatorizado como este es el “método de referencia” para determinar qué tratamientos funcionan mejor para las personas. En el caso de los tratamientos que deben administrarse inmediatamente para ser efectivos, los organismos reguladores federales y muchos especialistas en ética que estudian este campo consideran que la investigación EFIC es adecuada. La obligación de mejorar los tratamientos estándares que producen malos resultados en condiciones potencialmente mortales también se considera un imperativo ético, al igual que el mantenimiento de los derechos individuales de los ciudadanos. En los ensayos EFIC, los ciudadanos reciben el tratamiento de referencia estándar demás del tratamiento en investigación. Para poder probarse de esta manera, el tratamiento en investigación debe haber sido prometedor en estudios anteriores o más pequeños. 

Antes de iniciar cualquier ensayo EFIC, el gobierno de los EE. UU. exige que las instituciones participantes lleven a cabo un proceso de “Consulta a la comunidad y divulgación pública”. Durante este proceso, el estudio se publicita en las comunidades donde se llevará a cabo la investigación. Se invita a los integrantes de la comunidad a dar sus propias opiniones y comentarios sobre el estudio propuesto. Los resultados de estas interacciones se informan a la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) que supervisa la investigación. 

En el sitio web de EFIC de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y el Código de Reglamentos Federales se ofrece información complementaria.