Los participantes tienen la posibilidad de obtener un beneficio directo, ya que algunas técnicas para el manejo de las vías respiratorias pueden ser más fáciles y rápidas de utilizar o ayudar a suministrar oxígeno al cuerpo con menos complicaciones.

Lo que aprendamos de este estudio puede ayudar en el futuro a los niños que experimenten una emergencia respiratoria que ponga en peligro su vida y puede ayudar a las agencias de SME a desarrollar protocolos para brindar una mejor atención a los niños.

Los niños que participan en este estudio estarán pasando por una situación que pone en peligro su vida y muchos de ellos tendrán resultados graves, incluida la muerte. No prevemos que la participación en el estudio Pedi-PART aumente o disminuya significativamente el riesgo de estos resultados.

Aunque todas las técnicas de este estudio para el manejo de la vía respiratoria se utilizan de manera habitual para tratar emergencias respiratorias, no sabemos si un tratamiento es mejor que otro, o si una de las técnicas tiene mayores riesgos.

Como con todas las intervenciones médicas, es posible que se presenten algunos efectos secundarios debido al manejo de las vías respiratorias. La incapacidad de suministrar oxígeno a los pulmones es el mayor riesgo de cualquier estrategia para el manejo de las vías respiratorias. El riesgo de vómitos también es común en todas las técnicas para el manejo de las vías respiratorias. Vomitar puede provocar complicaciones como la aspiración (inhalación de líquido en los pulmones). En este estudio, se asignará el método que usarán primero los profesionales de los SME para el manejo de la vía respiratoria, lo que significa que el profesional médico usará el método asignado en lugar de elegirlo él mismo. Si el método asignado no funciona, el profesional médico elegirá otro método.

También puede haber riesgos desconocidos en este momento.

Dar a conocer de manera accidental la información protegida de salud es un riesgo común de la participación en cualquier estudio de investigación que use expedientes médicos. El equipo del estudio toma medidas adicionales para garantizar la protección de la información confidencial de su hijo y nunca usamos los nombres de los participantes cuando publicamos los resultados del estudio.

La investigación se realiza para mejorar la atención médica y está regulada por agencias de supervisión como la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y organizaciones que revisan y aprueban la investigación llamadas Comités de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés).

Es difícil realizar investigaciones sobre afecciones de emergencia porque es posible que no haya tiempo suficiente de hablar con los participantes y sus familias sobre la participación antes de que el tratamiento sea necesario.

El estudio Pedi-PART está diseñado para permitir a los profesionales de servicios médicos de emergencia brindar atención para salvar vidas lo más pronto posible, sin interrupciones. Es posible que no haya tiempo suficiente para hablar de la información del estudio antes de inscribir al participante en él, ya que los profesionales necesitan enfocarse en ayudar al niño a respirar. Por esta razón, lo más probable es que se habrá inscrito a los participantes en este estudio antes de que podamos dar la información del estudio a los padres. Los padres e hijos inscritos en el estudio serán notificados lo antes posible y podrán decidir si quieren seguir participando. Para más información, visite nuestra página Excepción de consentimiento informado.

Si tiene alguna pregunta sobre el estudio Pedi-PART en su comunidad, se puede comunicar con el personal de investigación al (202) 476-8877 o por correo electrónico escribiendo a edresearchdirect@childrensnational.org.