En la primavera de 2024, comenzaremos a inscribir pacientes durante aproximadamente cinco años en este ensayo multicéntrico para comparar dispositivos para el manejo de las vías respiratorias para niños gravmente enfermos con edades de entre 1 día y menos de 18 años. 

El objetivo general del estudio es determinar el mejor método para el manejo pediátrico de las vías respiratorias. Compararemos la mascarilla con válvula y bolsa (BVM), las vías respiratorias supraglóticas (SGA) y la intubación endotraqueal (ETI).

El ensayo PEDI-PART se llevará a cabo en 65 agencias de SME de todo Estados Unidos. El estudio está dirigido por la Red de Investigación Aplicada a la Atención de Emergencias Pediátricas (PECARN) y cuenta con el apoyo del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Criterios de inclusión:

• Cuando menos 1 día de nacido y menos de 18 años de edad
• Paro cardiopulmonar, traumatismo grave o insuficiencia respiratoria
• Atención para salvar la vida iniciada o continuada por el personal de los SME de Pedi-PART
• Requerir el manejo activo de las vías respiratorias (nivel de asistencia respiratoria de BVM o superior)

Criterios de exclusión:

• Presos
• Traqueostomía preexistente
• Estado de no reanimar/no intubar
• Embarazo evidente

Antecedentes del estudio

El objetivo del ensayo Pedi-PART es determinar si la ventilación con mascarilla con bolsa y válvula (BVM), la inserción de vía respiratoria supraglótica (SGA) o la intubación endotraqueal (ETI) es la mejor estrategia para el manejo de la vía respiratoria en la atención prehospitalaria de niños gravemente enfermos.

Cada año en Estados Unidos, los SME brindan atención que salva vidas a miles de niños que sufren enfermedades críticas como paros cardiacos, traumatismos e insuficiencias respiratorias. El manejo de las vías respiratorias es una de las partes más importantes de la reanimación y permite el suministro de oxígeno que salva vidas a los pulmones. 

En los niños, los enfoques más comunes para el manejo de la vía respiratoria en el entorno prehospitalario incluyen BVM, ETI y SGA, incluyendo el i-Gel, King-LT y la mascarilla laríngea para la vía respiratoria (LMA, por sus siglas en inglés). Aunque los profesionales médicos de los SME utilizan estos métodos a diario, se desconoce cuál es el mejor para el manejo de las vías respiratorias pediátricas en el entorno prehospitalario. 

Responder esta pregunta es extremadamente importante y puede salvar las vidas de miles de niños cada año.

Riesgos y beneficios
Los paros cardiacos, los traumatismos y la insuficiencia respiratoria son afecciones que ponen en peligro la vida y que requieren una intervención inmediata para el manejo de las vías respiratorias. La BVM, la IET y la SGA son las intervenciones prehospitalarias más utilizadas para el manejo de la vía respiratoria. La información de los estudios preclínicos apoya el potencial de las intervenciones del estudio para las vías respiratorias en proporcionar a los sujetos un beneficio directo de manera individual. 

Beneficios:
Los participantes tienen la posibilidad de obtener un beneficio directo, ya que algunas técnicas para el manejo de las vías respiratorias pueden ser más fáciles y rápidas de utilizar o ayudar a suministrar oxígeno al cuerpo con menos complicaciones. Lo que aprendamos de este estudio puede ayudar en el futuro a los niños que experimenten una emergencia respiratoria que ponga en peligro su vida y puede ayudar a las agencias de SME a desarrollar protocolos para brindar una mejor atención a los niños.

Riesgos:
Aunque todas las técnicas de este estudio para el manejo de la vía respiratoria se utilizan de manera habitual para tratar emergencias respiratorias, no sabemos si un tratamiento es mejor que otro, o si una de las técnicas tiene mayores riesgos. La BVM, la IET y la SGA son métodos estándar aceptados de atención clínica para niños gravemente enfermos. Los niños que participan en este estudio estarán pasando por una situación que pone en peligro su vida y muchos de ellos tendrán resultados graves, incluida la muerte. No prevemos que la participación en el estudio Pedi-PART aumente o disminuya significativamente el riesgo de estos resultados.
Como en todas las intervenciones médicas, es posible que se presenten algunos efectos secundarios debido al manejo de las vías respiratorias. Los riesgos de cada estrategia para el manejo de la vía respiratoria se resumen en la tabla de abajo. El éxito de la intubación de primer paso es mayor en las edades ≥ a los 14 años. No se sabe si otros riesgos varían según la edad o el tamaño.

También puede haber riesgos que no se conocen en este momento.

Si falla la estrategia asignada para el manejo de la vía respiratoria, el personal de los SME administrará un método alternativo, como es práctica habitual. Los riesgos asociados con la investigación son razonables en relación con lo que se sabe sobre las afecciones médicas y los riesgos y beneficios de las terapias disponibles.

Dar a conocer de manera accidental la información protegida de salud es un riesgo común de participar en cualquier estudio de investigación que use expedientes médicos. El equipo del estudio toma medidas adicionales para garantizar la protección de la información confidencial y nunca usamos los nombres de los participantes cuando publicamos los resultados de estudios.

No se esperan riesgos psicológicos, sociales, culturales, financieros o legales para el paciente con el manejo prehospitalario de la vía respiratoria. Existe un riesgo diferencial potencial de acontecimientos adversos como hipoxia, aspiración, neumonitis y neumotórax,  pero existe un equilibrio y es la premisa para establecerlos como los resultados primarios y secundarios que se evalúan en este estudio.

Este estudio no implica costo alguno para los pacientes pediátricos ni sus familias.